авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ РОССИЙСКАЯ БИБЛИОТЕКА - WWW.DISLIB.RU

АВТОРЕФЕРАТЫ, ДИССЕРТАЦИИ, МОНОГРАФИИ, НАУЧНЫЕ СТАТЬИ, КНИГИ

 
<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:     | 1 || 3 |

Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований

-- [ Страница 2 ] --

Глава 1 " История развития международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований" состоит из трех параграфов, в каждом из которых анализируется определенный этап развития международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований. Автор предлагает свою периодизацию развития данного института: период с 40-ых по 50-ые гг. XX в.; период с 50-ых по конец 80-ых гг. XX в.; период с 90-ых гг. XX в. по настоящее время.

В §1"Начало формирования международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований" описывается первый этап развития международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований. На международном уровне данный институт начал активно развиваться после Второй мировой войны. Проблема защиты прав испытуемых рассматривалась в данный период в рамках международного гуманитарного права. А запрет на проведение нарушающих права человека исследований считался составной частью запрета бесчеловечного обращения. Проведение опытов над человеком без его согласия было признано преступным действием, серьезным нарушением международного гуманитарного права. Важную роль в совершенствовании процедуры проведения биомедицинских исследований сыграл Нюрнбергский кодекс 1947 г. – первый документ рекомендательного характера, регулирующий исключительно вопросы, касающиеся экспериментов с участием человека. Закрепленные в нем принципы получили развитие в последующих международных актах.

В §2 "Развитие международной защиты и поощрения прав человека в 50-ые конце 80-ых гг. XX в." описываются основные достижения в области защиты прав испытуемых за вышеуказанный период. В рассматриваемый период наблюдается сильное влияние норм международного гуманитарного права, что подтверждается положениями, закрепляемыми в международно-правовых актах о правах человека. Разработчики этих актов не включили в них положения о биомедицинских исследованиях (за исключением, в частности, Международного пакта о гражданских и политических правах 1966 г.). Однако их статьи толкуются широко, что позволяет защищать права человека в области биомедицинских исследований на основании этих документов.

В рассматриваемый период активизировала свою нормотворческую деятельность Всемирная медицинская ассоциация – самая авторитетная международная неправительственная организация, занимающаяся вопросами медицины. В рамках ассоциации была принята Хельсинская декларация "О принципах проведения научных исследований с участием человека в качестве объекта" 1964 г., которая оказала существенное влияние на последующее развитие международно-правового регулирования биомедицинских исследований.

Под влиянием тенденций в международно-правовом регулировании биомедицинских исследований происходят значительные изменения в национальном законодательстве государств. Самым важным таким изменением стало появление в 1977 г. в США термина "надлежащая клиническая практика" (Good Clinical Practice (GCP)), который обозначает стандарты проведения клинических исследований4. С тех пор эти стандарты постоянно совершенствовались. Впоследствии были разработаны международные стандарты GCP, которые многие государства имплементировали в национальное законодательство.

В §3 "Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований в 90-ые гг. XX в. и в современное время" анализируется современное состояние института международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований. Главным событием в сфере международно-правового регулирования биомедицинских исследований, произошедшим в рассматриваемый период, стало принятие Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины 1997 г. (Конвенции о правах человека и биомедицине) и Дополнительного протокола к Конвенции о правах человека и биомедицине в области биомедицинских исследований 2005 г. Их уникальность состоит в том, что они являются единственными на сегодняшний день международными договорами, содержащими самые подробные положения о биомедицинских исследованиях.

Кроме того, именно в этот период принимаются основные международные акты по различным вопросам биоэтики, включая биомедицинские исследования. С одной стороны, такие акты разрабатываются на универсальном уровне в рамках ООН, ВОЗ, ЮНЕСКО. С другой стороны, на региональном уровне, в Европе, достигаются значительные успехи в результате принятия вышеуказанных конвенции и протокола в Совете Европы и ряда директив и регламентов, касающихся фармацевтической деятельности, в Европейском союзе.

Основная отличительная черта рассматриваемого этапа – это расширение пределов международно-правового регулирования биомедицинских исследований и содержания прав человека в области биомедицинских исследований.

В Главе 2 "Теоретические аспекты международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований" автор анализирует основные теоретические проблемы, связанные с международной защитой и поощрением прав человека в области биомедицинских исследований.

В §1 "Основные понятия, используемые в международных правовых актах о правах человека в области биомедицинских исследований" автор рассматривает основные термины в области биомедицинских исследований и предлагает свою собственную систему понятий.

Прежде всего, в диссертационном исследовании дается дефиниция термина "биомедицинское исследование" и определяется его соотношение со смежными терминами: "медицинский эксперимент", "научный эксперимент", "экспериментирование", "клиническое исследование" и др.

Затем автор анализирует понятие "субъект исследования" и приходит к выводу о том, что наиболее удачным термином является термин "испытуемый", поскольку он точнее отражает сущность отношений, складывающихся в процессе проведения исследования между лицом, на котором оно проводится, и исследователем.

Поскольку биомедицинское исследование предполагает вмешательство в организм человека, автор посчитала необходимым ввести в правовую практику понятие "вмешательство в организм человека с исследовательскими целями".

И, наконец, обязательным условием участия в исследовании является получение согласия испытуемого. Автор диссертационного исследования считает наиболее удачным термин "добровольное информированное согласие". Данная формулировка отражает две основные характеристики согласия испытуемого: отсутствие принуждения со стороны лиц, заинтересованных в проведении исследования, и необходимость предоставления испытуемому информации об исследовании.

Следует отметить, что в доктрине международного права, в международных договорах и иных актах отсутствует единообразное понимание вышеуказанных терминов. Система понятий, предложенная автором, основывается на анализе существующих международных актов, рабочих материалов конференций и международных организаций, доктринальных источников.

В §2 "Права человека в области биомедицинских исследований и их обеспечение" автор определяет права человека, которые затрагиваются при проведении исследований. Права человека в области биомедицинских исследований, можно разделить на две группы: права испытуемого, которые принадлежат каждому человеку, и права испытуемого, которыми он обладает в связи с участием в биомедицинском исследовании. К первой группе относятся такие права, как: право на жизнь; право на личную целостность; право на уважение частной жизни; право на гуманное обращение и уважение достоинства; право на здоровье; право на пользование результатами научного прогресса. Ко второй группе относятся, в частности: право на равный доступ к медицинской помощи в ходе биомедицинского исследования; право на информацию, касающуюся планируемого исследования; право дать и отозвать согласие на участие в исследовании; право на пользование результатами исследования; право на возмещение ущерба, причиненного в результате исследования.

Содержание прав человека, закрепляемых в международно-правовых актах о биомедицинских исследованиях, становится шире в результате признания государствами необходимости более подробного регулирования прав человека в рассматриваемой области. Кроме того, такое содержание зависит от вида биомедицинского исследования.

Чтобы предотвратить нарушения данных прав на международном уровне были разработаны основные стандарты проведения исследований, в частности: не должно существовать альтернативных методов исследования, сопоставимых по своей эффективности; риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной выгоды от проведения данного исследования; проект предлагаемого исследования был утвержден компетентным органом; лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся у него правах и гарантиях; получено добровольное информированное согласие.

В §3 "Место прав человека в области биомедицинских исследований в системе поколений прав человека" анализируется концепция поколений прав человека применительно к правам человека в области биомедицинских исследований.

В доктрине международного права все права человека обычно делятся на три поколения: первое, к которому относятся гражданские и политические права, второе – экономические, социальные и культурные права, и третье – коллективные права5. Так называемое "четвертое поколение прав человека" получило наиболее подробное обоснование в зарубежной доктрине6. Однако единого понимания того, что представляют собой такие права, не существует. Данная группа прав не имеет и единого наименования. Для ее обозначения используются такие термины, как: "соматические права", "личностные права".

В международно-правовых актах получило закрепление право на личную целостность (right to the integrity of the person), включающее право на физическую и психическую целостность человека, которой может быть нанесен ущерб при проведении биомедицинского исследования. В сущности, вышеуказанные соматические права и личностные права являются правами, затрагивающими личную целостность.

Автор диссертационного исследования не является сторонником выделения четвертого поколения прав человека. Анализ международно-правовых актов о правах человека показывает, что права человека в области биомедицинских исследований по своей природе являются правами первого или второго поколения.

В §4 "Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований в системе международного права" содержится определение международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований как международно-правового института. В доктрине международного права не существует единого мнения о количестве и наименовании его отраслей и институтов, а также о критериях их выделения.

Что касается международно-правового регулирования различных аспектов медицины, включая проведение биомедицинских исследований, то некоторые ученые7 считают необходимым выделить особую отрасль международного права, которая носит такие наименования, как: "международное медицинское право", "международное здравоохранительное право", "международное биомедицинское право".

Автор диссертационного исследования считает, что международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований является институтом такой отрасли международного права, как международная защита и поощрение прав человека. Основными особенностями данного института являются:

  • наличие специфического предмета регулирования – отношения между субъектами международного права, складывающиеся в связи с установлением правового статуса и защитой лиц, участвующих в биомедицинских исследованиях, а также сотрудничеством по правам человека в области биомедицинских исследований;
  • наличие международно-правовой базы. При этом особую роль играет "мягкое право";
  • наличие собственных принципов: принцип приоритета блага и интересов человека перед интересами науки; принцип добровольного информированного согласия; принцип отсутствия альтернативных методов исследования; принцип исключительного характера исследования; принцип необходимости оценки соотношения риска и пользы от исследования; принцип сохранения конфиденциальности сведений, полученных в ходе исследования.

Раздел 2 "Обеспечение международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований" состоит из двух глав и содержит подробный анализ различных форм сотрудничества государств в области биомедицинских исследований и защиты прав человека, а также механизмов защиты прав человека в области биомедицинских исследований.

Глава 1 "Международное сотрудничество в области биомедицинских исследований и защиты прав человека" состоит из двух параграфов, в которых дается подробная характеристика сотрудничества государств по различным вопросам биомедицинских исследований и защиты прав человека на универсальном и региональном уровнях.

В §1 "Международное сотрудничество в области биомедицинских исследований и защиты прав человека на универсальном уровне" описываются механизмы сотрудничества в рассматриваемой сфере, существующие в рамках международных организаций, а также неинституционализированные формы сотрудничества.

На универсальном уровне вопросами биомедицины занимается ООН, однако наибольшие успехи были достигнуты в рамках ЮНЕСКО и ВОЗ. Данные организации являются специализированными учреждениями ООН и наделены специальной компетенцией. Это позволяет разрешать возникающие в области биомедицинских исследований проблемы на высоком профессиональном уровне. В ВОЗ обсуждаются различные вопросы здравоохранения, связанные с биомедицинскими исследованиями. Данная организация выпускает соответствующие рекомендации. ВОЗ действует через различные органы такие, как Руководящий комитет по вопросам этики исследований. В ВОЗ также разработаны специальные программы и механизмы, например, Стратегическая инициатива развития возможностей этической экспертизы (SIDCER) и Международная платформа для регистрации клинических испытаний.

ЮНЕСКО служит форумом для обсуждения и принятия решений, большей частью, посвященных этическим вопросам биомедицины, включая биомедицинские исследования. Особое значение имеет нормотворческая деятельность ЮНЕСКО. В результате работы в области биоэтики в рамках ЮНЕСКО были приняты важные документы: Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека 1997 г., Международная декларация о генетических данных человека 2003 г., Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека 2005 г. ЮНЕСКО осуществляет свою деятельность в области биомедицины через такие органы, как: Международный комитет по биоэтике и Межправительственный комитет по биоэтике.

Важную роль в системе организаций, занимающихся вопросами биомедицинских исследований и прав человека, играют международные неправительственные организации и конференции. Речь идет, во-первых, о Всемирной медицинской ассоциации, в рамках которой осуществляется сотрудничество между различными национальными медицинскими ассоциациями, кроме того, она сотрудничает с ВОЗ. Во-вторых, в 1949 г. ВОЗ и ЮНЕСКО учредили Совет для международных научных медицинских организаций (СМНМО (CIOMS)) с целью развития деятельности в области биомедицины на международном уровне. В-третьих, особую роль в гармонизации законодательства государств в области фармацевтики играет Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (Международная конференция по гармонизации (МКГ (ICH)), а также Международная конференция органов по регулированию лекарственных средств, которая организуется ВОЗ. Вышеперечисленные структуры являются важным соединительным звеном в деятельности международных межправительственных организаций (ВОЗ и ЮНЕСКО) и оказывают им эффективную помощь.

Сотрудничество в рассматриваемой области, как правило, не приводит к созданию каких-либо механизмов, решения которых были бы обязательны для государств, или к принятию международных договоров. В частности, все еще не принят универсальный международный договор о правах человека в связи с прогрессом в области биомедицины. Такой договор должен включать отдельный раздел о правах человека в области биомедицинских исследований; предусматривать создание контрольного органа по правам человека в связи с прогрессом в области биомедицины; а также содержать положения о признании результатов биомедицинских исследований государствами.

В настоящее время на международном уровне особое внимание уделяется клиническим испытаниям лекарственных средств. Поэтому необходимо разработать международно-правовые акты, регулирующие и другие виды биомедицинских исследований.

§2 "Международное сотрудничество в области биомедицинских исследований и защиты прав человека на региональном уровне" содержит описание региональных механизмов сотрудничества государств в Африке, Америке, Азии, Европе, на Ближнем Востоке и основные выводы о характеристиках данного сотрудничества.

В каждом из вышеперечисленных регионов действуют определенные международные организации. В диссертации рассмотрены различные формы сотрудничества в рамках следующих структур: Африканский союз, Сообщество по развитию юга Африки, Организация американских государств, Панамериканская организация здравоохранения, форум Азиатско-тихоокеанское экономическое сотрудничество, Ассоциация государств Юго-Восточной Азии, Совет сотрудничества арабских государств Персидского залива, Совет Европы, Европейский союз, Содружество независимых государств.

Среди государств-членов ряда рассмотренных международных организаций распространена практика имплементации международных правил надлежащей клинической практики, которые носят рекомендательный характер, в национальное законодательство. Такое решение является компромиссом, поскольку в рассмотренных регионах (кроме Совета Европы и ЕС) отсутствуют юридически обязательные международно-правовые акты, содержащие подробные положения о биомедицинских исследованиях. Однако необходимо заметить, что данные правила разработаны в основном для клинических исследований лекарственных средств.



Pages:     | 1 || 3 |
 





 
© 2013 www.dislib.ru - «Авторефераты диссертаций - бесплатно»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.