авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ РОССИЙСКАЯ БИБЛИОТЕКА - WWW.DISLIB.RU

АВТОРЕФЕРАТЫ, ДИССЕРТАЦИИ, МОНОГРАФИИ, НАУЧНЫЕ СТАТЬИ, КНИГИ

 
<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:   || 2 | 3 |

Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований

-- [ Страница 1 ] --

На правах рукописи

Тарасьянц Елена Валерьевна

МЕЖДУНАРОДНАЯ ЗАЩИТА И ПООЩРЕНИЕ ПРАВ ЧЕЛОВЕКА В ОБЛАСТИ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Специальность 12.00.10 – Международное право. Европейское право

Автореферат диссертации на соискание ученой степени

кандидата юридических наук

Москва – 2010

Работа выполнена на кафедре международного права Московского государственного института международных отношений (Университета) МИД России

Научный руководитель: кандидат юридических наук, доцент Иванов Дмитрий Владимирович
Официальные оппоненты: доктор юридических наук, профессор Стародубцев Григорий Серафимович кандидат юридических наук Захарова Лариса Ивановна
Ведущая организация: Российский университет дружбы народов

Защита состоится 18 ноября 2010 года в 16:30 часов на заседании Диссертационного совета Д 209.002.05 в Московском государственном институте международных отношений (Университете) МИД России по адресу: 119454, Москва, проспект Вернадского, д. 76.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Московского государственного института международных отношений (Университета) МИД России.

Автореферат разослан "12" октября 2010 года.

УЧЕНЫЙ СЕКРЕТАРЬ

ДИССЕРТАЦИОННОГО СОВЕТА ______________________

доктор юридических наук, Е.Я. Павлов

профессор

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы диссертационного исследования. С развитием биологии и медицины проблема соблюдения прав человека в области биомедицинских исследований становится все более актуальной. Это подтверждает, в частности, постоянно увеличивающееся число судебных дел, связанных с нарушением прав испытуемых. В качестве примера можно привести дело об испытании вакцины на детях в Волгограде ("волгоградское дело")1; нарушения в ходе проведения клинических испытаний компанией Пфайзер в Нигерии2; обвинение американских ученых в проведении незаконных исследований на заключенных в целях совершенствования техники допроса3. Вышеуказанные факты свидетельствуют о необходимости дальнейшего развития национального законодательства, а также кодификации и прогрессивного развития международного права в области биомедицинских исследований. При этом законодательные акты, принимаемые в отдельном государстве, должны соответствовать международному праву.

Научно-технический прогресс привел к появлению новых юридических проблем, требующих разрешения на национальном и международном уровнях. Данные проблемы применительно к защите и поощрению прав человека в области биомедицинских исследований можно сформулировать следующим образом.

Прежде всего, необходимо выявить и устранить пробелы в соответствующих международно-правовых актах и национальном законодательстве о биомедицинских исследованиях. Многие попытки по правовому регламентированию биомедицинских исследований на международном уровне оказались удачными. Их результатом стало принятие соответствующих рекомендательных актов и международных договоров. Однако все еще существует потребность в разработке новых документов с целью совершенствования международно-правового регулирования в рассматриваемой сфере.

Кроме того, существует необходимость создания новых и изучения возможности использования действующих юридических механизмов защиты прав человека в области биомедицинских исследований. Правовое регулирование процедуры проведения биомедицинских исследований также требует дальнейшего совершенствования. До сих пор в ряде государств и на международном уровне не решена проблема запрещения некоторых видов биомедицинских исследований.

Необходимо и дальнейшее совершенствование мер по борьбе с нарушениями прав человека при проведении биомедицинских исследований. Особое внимание следует уделить правовому регулированию деятельности фармацевтических компаний, которые не соблюдают установленные правила с целью достижения положительного результата клинических испытаний лекарственных средств.

Помимо этого, существует необходимость разработки законодательства о биомедицинских исследованиях в развивающихся странах, которое должно соответствовать действующему международному праву. Это позволит исключить опасность злоупотреблений со стороны представителей развитых стран, проводящих клинические испытания в таких государствах.

Российская Федерация не уделяет достаточного внимания вопросу правового регулирования биомедицинских исследований и защиты прав испытуемых. Поэтому в России необходимо совершенствовать существующее и разработать новое законодательство о биомедицинских исследованиях с учетом современного международного права.

Степень научной разработанности темы диссертационного исследования. Тема данного диссертационного исследования достаточно подробно разработана в зарубежной доктрине международного права. Отечественными юристами эти вопросы практически не изучаются. В современной доктрине международного права отсутствует единое понимание терминов, которые можно было бы использовать при принятии международно-правовых актов о защите и поощрении прав человека в области биомедицинских исследований. Кроме того, в доктрине не определено место международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований в международном праве. Учеными исследованы только отдельные аспекты международного сотрудничества государств в области биомедицинских исследований и защиты прав человека. Особое внимание всегда уделялось, в основном, сотрудничеству государств Европы. Существенными недостатками изученных автором данного диссертационного исследования работ является отсутствие комплексного видения проблемы и недостаточное внимание к судебной практике.

Объектом диссертационного исследования является международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований.

Предметом диссертационного исследования являются международно-правовые отношения, возникающие в связи с защитой и поощрением прав человека в области биомедицинских исследований.

Цель диссертационного исследования состоит в том, чтобы изучить и определить, что представляет собой и каким образом осуществляется международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований.

Задачи диссертационного исследования определяются его целью и состоят в том, чтобы:

  • изучить историю развития международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований;
  • рассмотреть различные теоретические аспекты международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований; определить понятия, которые используются в соответствующих нормативно-правовых актах;
  • рассмотреть и проанализировать международное сотрудничество по защите и поощрению прав человека в области биомедицинских исследований на универсальном и региональном уровнях;
  • рассмотреть и проанализировать деятельность международных механизмов защиты прав человека в области биомедицинских исследований.

Методологическая основа диссертационного исследования. В основу исследования положены такие общенаучные методы, как исторический, логический, системный методы, метод теоретического анализа и синтеза. В качестве частнонаучных методов использовались формально-логический и сравнительно-правовой методы.

Теоретическая основа диссертационного исследования. При проведении исследования автор использовала работы таких российских ученых, как Н. Ардашева, Д.Г. Бартенев, С.В. Бахин, Ю.Б. Белоусов, Е.В. Гусева, Б. Жавзандолгор, А.И. Ковлер, В.И. Крусс, А.В. Кукушкина, Д.Б. Левин, И.А. Ледях, Н.М. Минасян, В.С. Михайлов, Е.А. Панкратова, Е.В. Перевозчикова, А.Н. Пищита, А.И. Полторак, Т.В. Протопопова, О. Пунда, М.Ю. Рагинский, О.С. Радбиль, С.Я. Розенблит, Г. Романовский, О.Т. Сланов, И. Сонькина, О.Э. Старовойтова, С.Г. Стеценко, Е.Т. Усенко, Д.И. Фельдман, А.М. Цалиев, Е. Шленева, Б.Г. Юдин.

Кроме того, автор диссертационного исследования изучила научные труды таких зарубежных ученых, как Р. Андорно, Г.Дж. Аннас, Ш. Бассиуни, П. Вайер, А. Ваннинез, М.А. Гродин, Д.М. Карр, Р.П. Клод, Г.Т. Лори, Е. Лоусан, Дж.К. Мейсон, А. Ниенабер, Х. Нис, Ч. Ониемелукве, Л.-Е. Петтити, А. Пломер, М.Е. Родригес Палоп, Г.П. Смит II, Б. Тобес, П. Уиндлинг, Г.Б. Уэстон и др.

Нормативная и эмпирическая база диссертационного исследования. При проведении исследования автор использовала различные международные договоры, а также акты рекомендательного характера ("мягкое право"), решения международных контрольных и судебных органов, которые касаются различных аспектов биомедицинских исследований. Автор также проанализировала информацию официальных сайтов международных организаций, в компетенцию которых входит правовое регулирование биомедицинских исследований.

Автор диссертационного исследования использовала дополнительные материалы, полученные на таких международных конференциях и курсах, как:

  • Первый Российский конгресс с международным участием "Биоэтика и права человека", Казань, Россия, 26 – 27 сентября 2008 г.;
  • Международная конференция "Права человека и биомедицина", Роттердам, Нидерланды, 10 – 12 декабря 2008 г.;
  • Летние курсы по праву в области здравоохранения Роттердам, Нидерланды, 6 – 17 июля 2009 г.;
  • Конференция "Здравоохранение и торговля", Роттердам, Нидерланды, 10 – 11 декабря 2009 г.

Научная новизна диссертационного исследования состоит в следующем. Автор диссертационного исследования выделила и проанализировала этапы развития международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований и их особенности, дала комплексный анализ основных тенденций в сфере международно-правового регулирования биомедицинских исследований в контексте международной защиты и поощрения прав человека. Кроме того, автор сформулировала собственную систему понятий в рассматриваемой области. В диссертационном исследовании содержится подробный анализ концепции "четвертого поколения прав человека". Помимо этого, автор систематизировала права человека в области биомедицинских исследований. Автор определила место международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований в современном международном праве. В ходе исследования автор изучила значительный объем нормативно-правового материала по универсальному и региональному сотрудничеству в области защиты прав человека и биомедицинских исследований, выявила пробелы в системе действующих международно-правовых актов в различных регионах мира. Данное диссертационное исследование является одним из первых комплексных научных исследований, посвященных международной защите и поощрению прав человека, и первым диссертационным исследованием по международно-правовым аспектам биомедицинских исследований в науке международного права.

Положения, выносимые на защиту. Автор выносит на защиту следующие положения, отражающие научную новизну:

  1. Поскольку в доктрине международного права и международно-правовых актах отсутствует единое понимание понятия "биомедицинское исследование", автор предлагает свое определение данного термина.

Биомедицинское исследование представляет собой ограничивающее права человека вмешательство, имеющее целью испытание новых разработок в области биологии и медицины или физиологических возможностей и реакций человеческого организма.

  1. Автор диссертационного исследования предлагает следующее определение термина "добровольное информированное согласие".

Добровольное информированное согласие – это закрепленное в письменной форме прямо выраженное решение лица принять участие в биомедицинском исследовании в качестве испытуемого, которое добровольно и осознанно принимается им на основе предоставленной ему информации о данном исследовании.

  1. Автор диссертационного исследования пришла к выводу о том, что международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований является институтом такой отрасли международного права, как международная защита и поощрение прав человека, и представляет собой совокупность международно-правовых норм и принципов, регулирующих правовой статус и защиту лиц, участвующих в биомедицинских исследованиях, а также сотрудничество субъектов международного права по правам человека в области биомедицинских исследований.
  2. Автор полагает, что необходимо четко различать следующие термины: право на личную неприкосновенность (security of the person) и право на личную целостность (integrity of the person). Первое подразумевает запрет произвольных арестов и незаконного содержания под стражей. Под вторым понимается право на психическую и физическую неприкосновенность. Применительно к биомедицинским исследованиям право на личную целостность следует определить как право на свободу от вмешательства в организм человека с исследовательскими целями.
  3. В настоящее время сформировалась практика признания результатов клинических испытаний лекарственных средств, проведенных в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice (GCP)). В связи с этим представляется необходимым трансформировать норму о взаимном признании результатов клинических исследований, проведенных в соответствии с GCP, в норму международного права. Кроме того, следует решить на международном уровне вопрос о признании результатов любых биомедицинских исследований (а не только исследований лекарственных средств), сформулировав норму общего характера в международном договоре.
  4. В результате исследования установлено, что международное сотрудничество в области биомедицинских исследований и защиты прав человека представляет собой деятельность государств и международных организаций по защите и поощрению прав человека в области биомедицинских исследований. При этом сотрудничество в рассматриваемой сфере на универсальном уровне отличается большей степенью фрагментарности, а также, как правило, рекомендательным характером предписаний, адресованных государствам. Изучение материалов международных организаций, действующих в Европе, Африке, Америке, Азии, на Ближнем Востоке показывает, что во многих регионах уровень нарушений прав человека при проведении биомедицинских исследований остается высоким. Это свидетельствует о необходимости дальнейших совместных усилий государств по совершенствованию регулирования процесса проведения исследований и устранению пробелов в таком регулировании. Такие усилия должны быть ориентированы на особые потребности каждого региона.

Автор диссертационного исследования также предлагает следующее:

  1. В связи с необходимостью устранения пробелов в международно-правовом регулировании прав человека в области биомедицинских исследований автор предлагает принять ряд документов:
  • в рамках ООН необходимо разработать и принять международный договор о правах человека в связи с прогрессом в области биомедицины;
  • в рамках ВОЗ предлагается разработать руководство по клиническим исследованиям пищевых продуктов, полученных с использованием научных технологий;
  • в тех регионах, где отсутствует необходимое правовое регулирование в области биомедицинских исследований, требуется разработать и принять региональные договоры о биомедицине и правах человека, которые будут содержать отдельный раздел о биомедицинских исследованиях. Такие договоры должны отражать особенности соответствующего региона.
  1. Автор диссертационного исследования предлагает изложить пункт 5 статьи 3 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" №61-ФЗ от 12.04.2010 г. следующим образом: "В Российской Федерации признаются результаты клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации в соответствии с требованиями надлежащей клинической практики".

Практическая значимость диссертационного исследования. Разработанная в ходе исследования система понятий может применяться при толковании различных правовых актов по правам человека в области биомедицинских исследований. Исследование может быть использовано в практической работе международных организаций и органов государственной власти РФ. Оно может служить основой для создания специального курса по международной защите и поощрению прав человека в области биомедицинских исследований (биомедицины), а также может использоваться для преподавания курса медицинского права в медицинских учебных заведениях.

Апробация диссертационного исследования. Основные положения и выводы диссертационного исследования автор изложила в научных статьях и иных публикациях.

Основные положения, выводы и практические рекомендации диссертационного исследования обсуждались на:

  • Первом Российском конгрессе с международным участием "Биоэтика и права человека", Казань, Россия, 26 – 27 сентября 2008 г.: выступление с докладом и презентацией на тему "Защита прав человека в области биомедицинских исследований в Европейском суде по правам человека";
  • Международной научной конференции "Всеобщая декларация прав человека: универсализм и многообразие опытов", Москва, Россия, 2 – 3 декабря 2008 г.;
  • Международной конференции "Права человека и биомедицина" Роттердам, Нидерланды, 10 – 12 декабря 2008 г.;
  • Международной конференции "Пищевые продукты, голод и будущие технологии", Нью-Йорк, США, 22 – 23 мая 2009 г. (направление материала для распространения среди участников: "Russian Legal Framework for Human Rights Protection with regard to the Use of GMOs in Agriculture");
  • Летних курсах по праву в области здравоохранения, Роттердам, Нидерланды, 6 – 17 июля 2009 г.;
  • Конференции "Здравоохранение и торговля" Роттердам, Нидерланды, 10 – 11 декабря 2009 г.

СТРУКТУРА И СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Введение включает обоснование актуальности и степени научной разработанности темы диссертационного исследования, содержит объект, предмет, цели и задачи, методы исследования, теоретическую основу, нормативную и эмпирическую базу, научную новизну исследования, положения, выносимые на защиту. Во введении также раскрывается практическая значимость исследования и предоставляется информация о его апробации.

Раздел 1 "Международно-правовое регулирование биомедицинских исследований и защита прав человека" состоит из двух глав и посвящен истории развития международной защиты и поощрения прав человека в области биомедицинских исследований, а также основным теоретическим аспектам рассматриваемой темы.



Pages:   || 2 | 3 |
 





 
© 2013 www.dislib.ru - «Авторефераты диссертаций - бесплатно»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.