авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ РОССИЙСКАЯ БИБЛИОТЕКА - WWW.DISLIB.RU

АВТОРЕФЕРАТЫ, ДИССЕРТАЦИИ, МОНОГРАФИИ, НАУЧНЫЕ СТАТЬИ, КНИГИ

 
<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:   || 2 | 3 |

Разработка структур и технологических процессов получения основовязаных эндопротезов из биодеструктируемых и биорезистентных синтетических нитей

-- [ Страница 1 ] --

На правах рукописи

Зайцев Антон Викторович

РАЗРАБОТКА СТРУКТУР И ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОЦЕССОВ ПОЛУЧЕНИЯ ОСНОВОВЯЗАНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ ИЗ БИОДЕСТРУКТИРУЕМЫХ И БИОРЕЗИСТЕНТНЫХ СИНТЕТИЧЕСКИХ НИТЕЙ

Специальности:

05.19.02 – Технология и первичная обработка текстильных

материалов и сырья

05.17.06 – Технология и переработка полимеров и композитов

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени

кандидата технических наук

Санкт-Петербург

2010

Работа выполнена в Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Санкт-Петербургский государственный университет технологии и дизайна».

Научные руководители: доктор технических наук, профессор

Ровинская Людмила Прокопьевна

кандидат химических наук, доцент

Жуковский Валерий Анатольевич

Официальные оппоненты: доктор технических наук, профессор

Шамолина Ирина Игоревна

кандидат технических наук

Полякова Светлана Валерьевна

Ведущая организация: ООО «Линтекс», г. Санкт-Петербург

Защита состоится 28 декабря 2010 г. в 18.00 часов на заседании диссертационного совета Д 212.236.01 в Санкт-Петербургском государственном университете технологии и дизайна по адресу: 191186, Санкт-Петербург, ул. Большая Морская, д. 18, ауд. 241.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Санкт-Петербургского государственного университета технологии и дизайна по адресу: 191186, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Морская, д.18. Автореферат размещен на сайте http://www.sutd.ru

Автореферат разослан «___»____________2010 г.

Ученый секретарь

диссертационного совета А. Е. Рудин

Общая характеристика работы

Актуальность темы. В настоящее время в мировой хирургической практи-ке наиболее распространенными эндопротезами для укрепления опорных мягких тканей в герниологии (грыжесечении), а так же при хирургическом лечении уро-логических и гинекологических заболеваний являются сетчатые основовязаные эндопротезы из полипропиленовых мононитей.

Однако накопленные и обобщенные клинические данные показали, что «стандартные» и «тяжелые» полипропиленовые эндопротезы обладают излишней прочностью, а главное и массой, что приводит к возникновению таких имплантат-ассоцированных осложнений как: проявление воспалительного процесса (серома, эрозии и др.), инфекционные осложнения (нагноение, свищеобразование), болевой синдром в раннем и отдаленном послеоперационном периоде, дискомфорт пациента (чувство инородного тела).

Одной из ведущих тенденций на современном этапе разработки и производ-ства эндопротезов является снижение их материалоемкости. Одним из возможных способов решения данной задачи является создание частично рассасывающихся эндопротезов, содержащих биорезистентные (нерассасывающиеся) и биодеструк-тируемые (рассасывающиеся) мононити.

Известные (Vypro, Vypro II и Ultrapro) частично рассасывающиеся эндопро-тезы зарубежного производства имеют высокую стоимость и обладают ярко выра-женной анизотропией прочностных свойств и растяжимости вдоль петельных столбиков и вдоль петельных рядов. Кроме того, Vypro и Vypro II подвержены инфицированию, так как изготовлены из комплексных нитей, что ведет к увеличе-нию процента рецидивов. Поэтому данные изделия не получили широкого приме-нения в клинической практике, в частности, в России. В связи с этим разработка отечественных частично рассасывающихся эндопротезов является целесообраз-ной.

Работа выполнена по заданию ООО «Линтекс» (г. Санкт-Петербург), являю-щегося ведущим в РФ предприятием по производству хирургических материалов.

Цель и задачи исследований. Целью работы является разработка структур основовязаных полотен для изготовления облегченных частично рассасывающих-ся полимерных эндопротезов и технологии их производства.

Для достижения указанной цели были решены следующие задачи:

  • изучен зарубежный опыт изготовления и проанализированы результаты применения частично рассасывающихся эндопротезов;
  • сформулированы медико-технические требования, предъявляемые к частично рассасывающимся эндопротезам;
  • исследованы свойства синтетических рассасывающихся нитей;
  • разработана сетчатая структура основовязаного полотна, для изготовления частично рассасывающихся эндопротезов, удовлетворяющих медико-техничес-ким требованиям;
  • изучены свойства основовязаного полотна разработанной структуры с различным содержанием рассасывающихся нитей, определены оптимальные пара-метры заправки сновальной и вязальной машин;
  • разработаны технологические процессы и режимы производства частично рассасывающихся эндопротезов с учетом свойств рассасывающихся мононитей на основе сополимера гликолевой кислоты и капролактона (ПГКЛ) в условиях конкретного предприятия;
  • проведены физико-механические и медико-биологические испытания разработанных образцов.

Методы и средства исследований. В исследованиях свойств полимерных нитей, разработке структур переплетений и технологического процесса производ-ства частично рассасывающихся эндопротезов применялись как теоретические, так и экспериментальные методы с использованием основ технологии химических волокон, сопротивления материалов, технологии трикотажного производства, текстильного материаловедения.

Постановка и проведение экспериментов осуществлялась с помощью матема-тических методов планирования, современных электронно-измерительных прибо-ров (Statigraph L, Instron, MicroColor). Обработка экспериментальных данных производилась с использованием современных компьютерных программ.

Научная новизна. В процессе выполнения диссертационной работы были получены следующие новые научные результаты:

  • научно обосновано применение поливинилиденфторидных мононитей (ПВДФ) в производстве частично рассасывающихся эндопротезов в качестве не-рассасывающейся составляющей структуры переплетения и мононитей из ПГКЛ со средними сроками рассасывания;
  • разработаны теоретические положения в области создания и проектирования оптимальных формоустойчивых структур пористого основовязаного полотна с введением дополнительных рассасывающихся нитей в структуру двухгребеноч-ного комбинированного переплетения;
  • по результатам проведения полного факторного эксперимента построена математическая модель, устанавливающая характер и степень зависимости жест-кости и прочности эндопротезов от диаметра нитей и их процентного содержания в заправке при вязании полотна.

Практическая ценность работы. Разработана структура основовязаного полотна комбинированного двухгребеночного переплетения для производства частично рассасывающихся эндопротезов, обладающих на момент имплантации необходимой прочностью, жесткостью и формоустойчивостью, которые обеспе-чивают имплантату требуемые физико-механические и манипуляционные свой-ства, и имеющих после деструкции рассасывающихся нитей минимальную мате-риалоемкость при сопоставимых растяжимости и прочности в различных направлениях.

Определены специфические условия переработки рассасывающихся моно-нитей, режимы термофиксации полотна из ПВДФ и ПГКЛ мононитей, условия стерилизации, заключительной сушки и хранения.

Проведена оценка прочности края сетчатых основовязаных полотен при разрыве шовной нитью различными видами швов. Даны рекомендации по выбору способа фиксации эндопротеза и расстояния наложения шва от края.

Разработанные эндопротезы соответствуют медико-техническим требова-ниям, что подтверждается результатами технических и медико-биологических испытаний.

По результатам диссертации разработана нормативно-техническая докумен-тация (заправочные и технологические карты, проект технических условий) на производство частично рассасывающихся эндопротезов.

Апробация работы проводилась в процессе выполнения эксперименталь-ных работ в ООО «Линтекс» в рамках НИР «Разработка сетчатых эндопротезов для реконструктивно-восстановительной хирургии», государственный контракт 3650р/6043.

Основные положения и результаты исследований по теме диссертации доложены и обсуждены на конференциях:

  • «Проблемы экономики и прогрессивные технологии в текстильной, легкой и полиграфической промышленности», Всероссийская научно-техническая конференция (г. Санкт-Петербург, 2007г.);
  • «Актуальные проблемы проектирования и технологии изготовления текстильных материалов специального назначения», научно-техническая конференция «Текстиль 2007» (г. Димитровград, 2007г.);
  • «Современные тенденции развития химии и технологии полимерных материалов», международная научная конференция (г. Санкт-Петербург, 2008 г.);
  • «Современные технологии и возможности реконструктивно-восстановительной и эстетической хирургии» II-я международная конференция (г. Москва, 2010 г.).

Структура и объем работы. Работа состоит из введения, 6 глав с выводами, общих выводов по работе, списка литературы и приложений. Работа изложена на 163 страницах, имеет 53 рисунка, 18 таблиц, 5 приложений, список литературы включает 119 наименование.

Содержание работы

Во введении дана краткая характеристика темы диссертации, обоснована ее актуальность, сформулированы цели и задачи исследований.

В первой главе рассмотрено современное состояние и тенденции в области разработки и применения эндопротезов с уменьшенной материалоемкостью. На основании анализа патентной и научной литературы определены два пути сниже-ния материалоемкости эндопротезов – за счет уменьшения диаметра нитей, из ко-торых изготавливаются эндопротезы, и введением рассасывающихся нитей в структуру эндопротеза. Изучение видов, свойств, а так же опыта применения час-тично рассасывающихся эндопротезов показывает, что наиболее перспективным направлением для изготовления эндопротезов является применение трикотажной технологии с использованием основовязального оборудования. Для «каркасного» переплетения частично рассасывающихся эндопротезов целесообразнее исполь-зовать ПВДФ мононити, обладающие высокой биосовместимостью, механичес-кой прочностью, монолитной структурой, которая затрудняет адсорбцию бакте-рий на их поверхности. В качестве дополнительных (рассасывающихся) нитей предпочтительно использовать синтетические ПГКЛ мононити со средними (60-90 дней) сроками рассасывания.

Анализ существующего положения в области производства и применения частично рассасывающихся эндопротезов позволил определить следующие требования к ним:

  • на момент имплантации эндопротез должен обладать прочностью, достаточ-ной, чтобы противостоять внутрибрюшному давлению, жесткостью и формо-устойчивостью, обеспечивающих ему необходимые манипуляционные свойства;
  • после деструкции рассасывающихся нитей должен остаться «каркас» из нерассасывающихся нитей, обладающий пониженной материалоемкостью при сопоставимых минимально допустимой прочности и растяжимости во всех на-правлениях, так как основную нагрузку внутрибрюшного давления принимает на себя образовавшаяся на нем пластина из соединительной ткани.

Во второй главе приведено описание выбранных для исследования нерас-сасывающихся ПВДФ и рассасывающихся ПГКЛ мононитей. С целью моделиро-вания поведения ПГКЛ мононитей при вязании двухкомпонентного полотна и изучения свойств последнего, в том числе после деструкции рассасывающихся нитей, изучены более доступные и дешевые поликапроамидные (ПКА) мононити.

Определены характеристики крученых комплексных полигидроксиацетило-вых (ПГА) нитей, а так же этих нитей с двумя вариантами рассасывающегося полимерного покрытия, технология нанесения которых разработана совместно с ООО «Линтекс» и кафедрой наноструктурных волокнистых и композиционных материалов СПГУТД.

Для формирования покрытия использован полиглактин 370 представляющий собой сополимер 30% гликолида и 70% лактида, обладающий способностью рассасываться в организме. Для нанесения покрытия использовали 2,5% и 5% (покрытие 1 и 2) раствор полиглактина 370 в 1,3-диоксолане. После пропитки нити подвергали сушке в термокамере при температуре 85±2°С в натянутом состоянии. Обработку осуществляли дважды.

После нанесения полимерного покрытия на комплексные нити ПГА было выявлено уменьшение (до 25%) диаметра нитей. Это объясняется склеиванием элементарных нитей и уплотнением структуры комплексной нити в процессе ис-парения растворителя. Результатом этого является значительное увеличение же-сткости в 5,5 и 5,8 раза для покрытия 1 и 2 соответственно. Поэтому, несмотря на высокую (12-13 Н) прочность модифицированных ПГА нитей диаметром 0,12-0,13 мм, применение их для изготовления эндопротезов сопряжено с существен-ными трудностями выполнения отдельных операций цикла петлеобразования. Таким образом, данное направление исследований может быть перспективным, только в случае разработки технологии и оборудования для нанесения полимер-ного покрытия непосредственно на готовое сетчатое полотно.

С учетом того, что в ближайшем послеоперационном периоде внутрибрюш-ному давлению противостоит сетчатый эндопротез, а в отдаленном – эту функ-цию в основном выполняет образовавшийся на нем соединительный рубец, необходимо, чтобы исходный эндопротез обладал достаточной прочностью (для малых и средних грыж порядка 16 Н/см, для гигантских – не менее 32 Н/см). В тоже время после формирования на эндопротезе соединительнотканного рубца роль имплантата в основном сводится к поддержанию незначительной воспали-тельной реакции тканей, препятствующей полной дезорганизации рубца. Для этого и необходим нерассасывающийся компонент. С целью минимизации его количества в работе использовали мононити ПВДФ диаметром 0,09 мм, имеющие разрывную нагрузку 3,4 Н и жесткость 0,55 сН·мм2, а для повышения прочност-ных характеристик и жесткости, облегчающих хирургические манипуляции с эндопротезом, – ПГКЛ мононити диаметром 0,12 мм (разрывная нагрузка состав-ляет 12 Н, а жесткость – 0,7 сН·мм2).

Изготовление опытных партий сетчатых основовязаных полотен из этих мононитей показало вполне удовлетворительную способность их к переработке на основовязальном оборудовании.

Исследования показали, что ПКА мононити характеризуются прочностными свойствами и жесткостью сопоставимыми со сравниваемыми свойствами ПГКЛ мононитей аналогичных диаметров. Это дает возможность использовать ПКА мононити в качестве модели при проектировании технологических параметров и свойств частично рассасывающихся эндопротезов.

Поскольку механизм биодеструкции ПГКЛ мононитей является гидролити-ческим, т.е. протекает под воздействием влаги, необходимо строго контролиро-вать влажность как сырья в ходе технологических процессов его переработки, так и полуфабрикатов при отделочных операциях, стерилизации, заключительной сушке и упаковке готовой продукции. Прочность и скорость рассасывания нитей напрямую зависят от их влажности. Известно, что на длительное хранение могут закладываться изделия из ПГКЛ с влажностью не более 0,15%.

Были исследованы гигростатические условия переработки и хранения ПГКЛ мононитей. Для этого в четырех эксикаторах были приготовлены гигростаты на основе серной кислоты с массовой концентрацией 95, 70, 60 и 50%. В каждый гигростат помещали образцы ПГКЛ мононитей с влажностью 0,13% и выдержи-вали 7 суток при температуре 20±2°С. На основании полученных результатов (таблица 1) можно сделать заключение, что ПГКЛ мононити обезвоживаются при относительной влажности воздуха менее 10% и увлажняются при более высокой.

Таблица 1 – Влияние относительной влажности воздуха на равновесную влажность ПГКЛ мононитей

Концентрация H2SO4 в гигростате, % Относительная влажность воздуха в гигростате w,% Содержание воды в мононити С, %
95 < 0,02 0,012
70 4,1 0,11
60 16,4 0,23
50 35,3 0,38


Pages:   || 2 | 3 |
 





 
© 2013 www.dislib.ru - «Авторефераты диссертаций - бесплатно»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.