авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ РОССИЙСКАЯ БИБЛИОТЕКА - WWW.DISLIB.RU

АВТОРЕФЕРАТЫ, ДИССЕРТАЦИИ, МОНОГРАФИИ, НАУЧНЫЕ СТАТЬИ, КНИГИ

 
<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:     | 1 | 2 ||

Разработка технологии получения и исследование свойств нерассасывающихся хирургических нитей на основе синтетических полимеров

-- [ Страница 3 ] --
  • кр – краситель ФЦГ в количестве 12% от массы полимера

Как видно из полученных данных, нанесение покрытия не приводит к изменению типоразмера капроновых нитей, полностью устраняет фитильность и обеспечивает высокую надежность узла (при трех покрытиях). Следует отметить оригинальную особенность полученных капроновых нитей – способность к обратимому удлинению на 25-30 % (пружинят), что позволяет создать постоянную

компрессию тканей при послеоперационном отеке и избежать прорезания их

швами.

Нити Supramid также характеризуются полным отсутствием фитильности. Однако они отличаются невысокой надежностью узла (60%), что вполне объяснимо низкими фрикционными свойствами покрытия, изготовленного из поликапроамида.

Закономерности изменения надежности узла и фитильности лавсановых нитей близки к рассмотренным ранее для капроновой нити. Однако у лавсановых

нитей не возникает существенно значимого обратимого удлинения. Что касается нити Ethibond с полибутилатным покрытием, то, несмотря на ее внешнюю привлекательность – мягкость (приятный гриф), она имеет высокую фитильность (105 мм) и незначительную надежность узла – 10 %.

Таблица 4 – Физико-механические свойства лавсановых хирургических нитей

Производитель нити Кол-во покрытий Концентрация раствора СКФ-26 Диаметр нити, мм Фитильность, мм Надежность узла, % Разрывная нагрузка в узле, Н Разрывное удлинение в узле, %
Экспериментальная ООО «Линтекс» 0 0 0,331 24 40 26,8 28,5
1 5 % 0,327 0 20 28,4 27,5
1 10 % 0,327 0 50 28,7 28,0
1 15 % 0,323 0 50 28,4 28,2
1 20 % 0,324 0 65 28,9 29,8
1 25 % 0,320 0 75 28,4 28,3
2 5% + 25% 0,315 0 80 29,0 26,7
2 10%+25% 0,316 0 80 29,6 32,5
2 25%+25% 0,312 0 75 29,6 25,0
2 25%+5% 0,310 0 60 29,8 27,0
3 5%+25%+5% 0,312 0 80 30,4 28,5
3 5%+25%*кр+5% 0,312 0 90 30,6 28,3
ООО «Оптикум» 0 0 0,333 22 40 28,3 29,0
3 5%+25%*кр+5% 0,316 0 85 30,1 30,3
0 0 0,470 110 10 48,0 35,0
3 5%+25%*кр+5% 0,455 0 85 49,8 36,5
Ethicon (Ethibond) 0,338 105 10 24,0 30,0
  • кр – краситель ФЦЗ в количестве 12% от массы полимера

Таким образом, анализ результатов исследований на опытно-промыш-ленной установке показал, что лучшими физико-механическими свойствами обладают капроновые и лавсановые хирургические нити с покрытием, полученным по следующей схеме: нанесение 5 % раствора полимера, сушка, нанесение 25 % раствора полимера с введенным красителем в количестве 12 % от массы полимера, сушка, нанесение 5 % раствора полимера и заключительная сушка. Нанесение

третьего покрытия обеспечивает повышение равномерности окраски и устойчивости к трению. Повышение прочности нитей с покрытием, вероятно, обусловле-

но тем, что на разрыв работают одновременно все проклеенные элементарные нити.

Полученные нити не имеют фитильных свойств и потому устойчивы к инфицированию, надёжно вяжутся хирургическими узлами, существенно мягче мононитей, хорошо визуализируются на раневом фоне, не имеют «памяти» о намотке, не образуют сукрутин, удобны в манипуляционном отношении.

Хирургические шовные материалы с разработанным фторполимерным покрытием на основе лавсановых (Фторэкс) и капроновых (Фторлин) нитей производятся серийно по ТУ 9398-003-56257679-2006.

В четвёртой главе представлены результаты исследования зависимости физико-механических и эксплуатационных свойств разработанных хирургических нитей от способов их стерилизации.

Наиболее распространёнными в отечественной и зарубежной практике производства изделий медицинского назначения из полимерных материалов являются радиационный (гамма-лучами и ускоренными электронами) и газовый (оксидом этилена) методы стерилизации, позволяющие стерилизовать продукцию в упакованном виде, что обеспечивает ей стерильность при транспортировании и хранении. Кроме того, они не вызывают значительного разогрева объектов стерилизации и поэтому могут применяться для обработки термопластичных материалов, каковыми и являются полипропилен, поликапроамид и полиэтилентерефталат.

Стерилизацию шовных материалов гамма-лучами в дозе 15 кГр осуществляли на радиационно-технологической установке «Стерилизация 111», укомлектованной источниками излучения кобальта-60, а стерилизацию ускоренными электронами – на радиационно-технологической установке с линейным ускорителем электронов ЛУЭ-8-5С.

Анализ полученных данных показал, что стерилизация гамма-лучами ухудшает прочностные характеристики полипропиленовой мононити на 20-30%, ускоренными электронами – на 45-50%, и потому данный вид стерилизации не может быть рекомендован для шовного материала из полипропиленовых мононитей. Результаты исследования влияния гамма-стерилизации на свойства капроновых и лавсановых нитей, а также нитей Фторэкс и Фторлин представлены в таблице 5.

Полученные результаты свидетельствуют о том, что радиационная стерилизация практически не изменяет фитильность и надёжность хирургического узла рассмотренных нитей и несущественно снижает их прочностные свойства. Таким образом, для лавсановых и капроновых хирургических нитей с покрытием и без покрытия можно рекомендовать способ стерилизации ионизирующим излучением.

Таблица 5 – Влияние гамма-стерилизации на свойства капроновых и лавсановых нитей с фторполимерным покрытием и без покрытия

Нить Метод стерилизации Свойства хирургических нитей
фитильность, мм надёжность узла, % разрывная нагрузка в узле, Н разрывное удлинение в узле, %
Капроновая исходная (без покрытия) нестерилизованная 120 70 20,7 38,2
радиационный 125 70 19,3 40,5
Фторлин нестерилизованная 0 90 29,6 65,4
радиационный 0 90 26,9 64,3
Лавсановая исходная (без покрытия) нестерилизованная 24 40 26,8 28,5
радиационный 31 30 26,5 32,7
Фторэкс нестерилизованная 0 90 30,6 28,3
радиационный 0 90 30,3 30,4

Более щадящее действие на нерадиационностойкие полимеры оказывает газовая стерилизация оксидом этилена. Стерилизацию хирургических нитей и их

аэрацию с целью удаления сорбированного оксида этилена проводили в газовом стерилизаторе 3М Steri-Vak модели 8XL. Показано, что газовая стерилизация минимально изменяет прочность полипропиленовых мононитей (снижение в процессе стерилизации на 6,1%, а после хранения в течение 540 суток ещё на 7-9%). На физико-механические свойства лавсановых и капроновых нитей, в том числе с покрытием, газовая стерилизация существенно не влияет (снижение прочности не превышает 5-6%).

Следовательно, все разработанные хирургические нити могут быть простерилизованы газовым методом с использованием этиленоксида.

В пятой главе приведены данные технических, медико-биологических и клинических испытаний разработанных хирургических нитей.

Для проведения испытаний были наработаны промышленные партии стерильных шовных хирургических материалов Монофил, Фторэкс, Фторлин. Образцы нитей из этих партий были подвергнуты токсикологическим, техническим и клиническим испытаниям в независимых организациях.

Токсикологические, санитарно-химические, а также испытания на стерильность разработанных шовных материалов проводились в специализированных акредитованных лабораториях: НИИ травматологии и ортопедии имени Р.Р. Вредена (г. Санкт-Петербург), ООО «Полимертест» (г. Санкт-Петербург) и ГУН «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицин-ской техники» (г. Москва).

Исследования показали, что хирургические шовные материалы из устано-вочной партии стабильны в водных средах и не выделяют или выделяют сущест-венно меньше допустимых концентраций органических и неорганических ингре-диентов. Все испытатели сделали заключения, согласно которым хирургические шовные материалы Монофил, Фторэкс и Фторлин по токсикологическим и сани-тарно-химическим свойствам отвечают требованиям, предъявляемым к матери-алам, контактирующим с мягкими тканями и кровью, и рекомендуются по пока-зателям «токсичность» и «стерильность» к применению по назначению.

Исследование биосовместимости хирургических нитей было проведено на кафедре оперативной хирургии и топографической анатомии Курского ГМУ (зав. каф. проф. А.И. Бежин). Результаты наблюдения за послеоперационными ранами, данные цитологического и гистологического исследований показали, что наи-более выраженная воспалительная реакция наблюдалась при имплантации капро-новых и лавсановых нитей, существенно меньшая на Фторэкс и Фторлин и наи-меньшая на Монофил.

Технические испытания образцов шовного хирургического материала установочной партии были проведены в Испытательном центре перевязочных, шовных и полимерных материалов ГУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского» (Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21.ФВ01).

Клинические испытания образцов шовного хирургического материала установочной партии были проведены в Военно-медицинской академии (г. Санкт-Петербург), НИИ скорой помощи им Н.В.Склифосовского (г. Москва) и Московской медицинской академии им И.Н.Сеченова (г. Москва).

Все испытатели отметили, что разработанные шовные хирургические мате-риалы Фторэкс и Фторлин отличаются хорошими физическими и органолеп-тическими свойствами. Они обладают оптимальными показателями прочности, в том числе и в хирургическом узле, и относительного удлинения, эластичны, надёжно вяжутся тремя простыми узлами. Фторкаучуковое полимерное покрытие повышает биосовместимость, атравматичность шовных материалов, устраняет фитильность. Окраска нитей улучшает их контрастность на раневом фоне, что способствует лучшей визуализации и облегчает дифференцировку их местона-хождения, обеспечивает контроль шага шва и равномерность объема захваты-ваемых в шов тканей. Осложнений, связанных с использованием стерильного шовного материала из разработанных хирургических нитей, не наблюдалось.

Мононити Монофил достаточно прочны, удобны в манипуляциях, атрав-матичны, обладают способностью фибриллироваться и поэтому сплющиваются при затягивании узла, что обеспечивает его надежность.

Во всех отзывах делается заключение, что Монофил, Фторэкс и Фторлин полностью отвечают медицинским требованиям и рекомендуются к широкому использованию в хирургической практике

На основании результатов всех испытаний (токсикологических, техничес-ких и клинических) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдано регистрационное удостоверение № ФСР 2008/022060, подтверждающее, что «Нити хирургические с иглами атравмати-ческими и нити хирургические в отрезках, стерильные» по ТУ 9398-003-5625679-2006 разрешены к производству, реализации и применению на территории Российской Федерации.

Общие выводы по работе

  1. Разработаны технологические процессы получения отечественных высококачественных нерассасывающихся хирургических шовных материалов на основе полипропиленовых мононитей и комплексных капроновых и лавсановых хирургических нитей с гидрофобным фторполимерным покрытием.
  2. Изучено влияние параметров формования, ориентационного вытягивания и релаксации, а также дополнительной физической модификации путём термообработки с заданной усадкой на эксплуатационные свойства полипропиленовых мононитей. Установлены оптимальные технологические режимы получения полипропиленовых хирургических мононитей с улучшенными манипуляционными (снижение жёсткости в зависимости от типоразмера достигает 30,2-65,5%) и прочностными (прочность в узле увеличивается на 29,5-62,8%) свойствами.
  3. На лабораторной установке разработан и на опытно-промышленной установке откорректирован технологический процесс получения лавсановых и капроновых комплексных хирургических нитей с полимерным покрытием из фторкаучука СКФ-26, позволяющий полностью устранить фитильность, придать им атравматичность и повысить надежность хирургического узла до 80-85%. Показано, что лучшие результаты по фитильности и надёжности хирургического узла даёт нанесение трёх последовательных покрытий на нить: первое из 5% раствора СКФ-26 в ацетоне, второе из 25%, третье из 5%.
  4. Исследовано влияние добавок во второе полимерное покрытие на свойства хирургических нитей. Установлено, что введение фталоцианиновых красителей в концентрации до 12% не ухудшает показатели фитильности, повышает надёжность хирургического узла до 85-90% и делает нить контрастной на раневом фоне. На примере антимикробных препаратов диоксидина и катамина АБ, введённых в полимерное покрытие, показана принципиальная возможность придания антимикробных свойств хирургическим нитям на основе поликапроамида и полиэтилентерефталата.
  5. Исследовано влияние методов стерилизации на свойства разработанных хирургических нитей. Установлено, что для хирургических полипропиленовых мононитей может быть рекомендована стерилизация оксидом этилена, а для хирургических капроновых и лавсановых нитей с фторполимерным покрытием – как радиационный так и газовый методы стерилизации.
  6. Полученные результаты использованы при разработке технических усло-вий на производство хирургических нитей диаметрами 0,1–0,4 мм, которые применяются при изготовлении атравматических шовных материалов и лигатур по ТУ 9398-003-5625679-2006 «Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные».
  7. Наработана установочная партия шовных хирургических материалов Монофил, Фторэкс и Фторлин из разработанных хирургических нитей. В результате проведенных медико-биологических испытаний установлено, что шовные материалы по токсикологическим, санитарно-химическим свойствам и биосовместимости отвечают требованиям, предъявляемым к материалам, длительно контактирующим с мягкими тканями организма и кровью, и рекомендуются к применению по назначению.
  8. Результаты технических и клинических испытаний шовных хирургичес-ких материалов Монофил, Фторэкс и Фторлин позволили Минздравсоцразвития РФ рекомендовать их к серийному производству и широкому применению в хирургической практике. В настоящее время ООО «Линтекс» серийно производит эти шовные материалы и поставляет их в лечебные учреждения РФ и страны СНГ.

Публикации, отражающие содержание работы

Статьи в журналах, входящих в «Перечень…» ВАК РФ

  1. Жуковский, В.А. Разработка технологических процессов получения полипропиленовых хирургических мононитей [Текст]/ В.А. Жуковский, И.Г. Воронова, В.А. Хохлова, А.В. Гриднева, Т.С. Филипенко// Химические волокна, 2008.– №

    Pages:     | 1 | 2 ||
     





 
© 2013 www.dislib.ru - «Авторефераты диссертаций - бесплатно»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.